前   言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 261)提出并歸口。

本文件起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保 護(hù)研究所、中國建筑科學(xué)研究院有限公司、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、中國科學(xué)院微生物研究所、中國 計(jì)量大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國林業(yè)科學(xué)研究院森林生態(tài)環(huán)境與保護(hù)研究所、南京海關(guān)動(dòng)植物與食品檢 測中心、軍事科學(xué)院系統(tǒng)工程研究院衛(wèi)勤保障技術(shù)研究所、中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所、昆明 海關(guān)技術(shù)中心、深圳海關(guān)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心。

本文件主要起草人：馮濤、翟培軍、李明福、張禮生、曹國慶、陸兵、孔照勝、俞曉平、王榮、韓成貴、 樸春根、安榆林、祁建城、劉志勇、劉忠善、張偉鋒、周雪平、劉軍、張永江、張宗興。

                     引     言

植物生物安全涉及生命安全、糧食安全、生態(tài)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全等。植物生物安全實(shí)驗(yàn)室是從 事高風(fēng)險(xiǎn)植物病蟲害治理、外來物種入侵防控、基因修飾植物安全評估、進(jìn)出境植物及植物產(chǎn)品的檢驗(yàn) 檢疫、國內(nèi)植物及植物產(chǎn)品的調(diào)運(yùn)檢疫等活動(dòng)所涉及的植物生物安全相關(guān)場所。

植物生物安全實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)生事故，極有可能導(dǎo)致有害生物等風(fēng)險(xiǎn)因子向外擴(kuò)散傳播，從而對糧食 和農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及人身安全形成威脅，造成國家重大經(jīng)濟(jì)損失和國家公共安全事件。為確保植 物生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全性，需要對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)水平分級、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)施設(shè)備和運(yùn)行管理進(jìn)行規(guī)范。

本文件的制定和實(shí)施，將為我國植物生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理提供依據(jù)，確保植物生物安全實(shí)驗(yàn) 室的安全運(yùn)行，保障相關(guān)業(yè)務(wù)及研究的安全性，促進(jìn)我國糧食和農(nóng)林生產(chǎn)、植物檢疫和生態(tài)保護(hù)等方面 的健康發(fā)展。

植物生物安全實(shí)驗(yàn)室通用要求

1  范圍

本文件規(guī)定了植物生物安全實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理、生物安全防護(hù)水平分級、設(shè)施和設(shè)備配置、管理要求。

本文件適用于開展植物有害生物研究、植物疫情和外來物種入侵防控、基因修飾植物研究及生物安全評估、植物檢疫等活動(dòng)的植物生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2  規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 6165 高效空氣過濾器性能試驗(yàn)方法效率和阻力

GB 19489—2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T 20879—2007 進(jìn)出境植物和植物產(chǎn)品有害生物風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)要求

GB/T 23694—2013 風(fēng)險(xiǎn)管理  術(shù)語

3  術(shù)語和定義

GB 19489—2008、GB/T 20879—2007和GB/T 23694—2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

植物 plants

能進(jìn)行光合作用，將無機(jī)物轉(zhuǎn)化為有機(jī)物，獨(dú)立生活的一類自養(yǎng)型生物。

注：本文件所指的植物包括種子和種質(zhì)。種子是供種植而非消費(fèi)或加工用的籽實(shí)；種質(zhì)是指代表物種生物學(xué)和遺 傳特性的材料，包括核酸、組織細(xì)胞、植物繁殖材料及其無性系等。

3.2

植物生物安全實(shí)驗(yàn)室 plant biosafety laboratory

通過防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求，處理植物及其相關(guān)生物因子的實(shí)驗(yàn)室及其輔助設(shè)施。

注：植物生物安全實(shí)驗(yàn)室輔助設(shè)施包括溫室、網(wǎng)室、養(yǎng)蟲室等，詳見附錄A。

3.3

植物有害生物 plant pest

能夠?qū)r(nóng)作物、林木等植物造成危害的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等生物。

3.4

植物隔離設(shè)施 plant containment facility

阻止植物或其可能傳帶的生物及生物因子從一定場所傳出、傳入和擴(kuò)散的人工設(shè)施。 

3.5

風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management

在風(fēng)險(xiǎn)方面，指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

[來源：GB/T 23694—2013,3.1]

3.6

風(fēng)險(xiǎn)源 risk source

可能單獨(dú)或共同引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)在要素。

注：風(fēng)險(xiǎn)源可以是有形的，也可以是無形的。

[來源：GB/T  23694—2013,4.5.1.2]

3.7

風(fēng)險(xiǎn)評估 risk assessment

包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的全過程。

[來源：GB/T 23694—2013,4.4.1]

3.8

風(fēng)險(xiǎn)識別 risk identification

發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險(xiǎn)的過程。

注1：風(fēng)險(xiǎn)識別包括對風(fēng)險(xiǎn)源、事件及其原因和潛在后果的識別。

注2：風(fēng)險(xiǎn)識別可能涉及歷史數(shù)據(jù)、理論分析、專家意見以及利益相關(guān)方的需求。

[來源：GB/T 23694—2013,4.5.1,有修改]

3.9

風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis

理解風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、確定風(fēng)險(xiǎn)等級的過程。

注1：風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對決策的基礎(chǔ)。

注2：風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。

[來源：GB/T 23694—2013,4.6.1]

3.10

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) risk evaluation

對比風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，以確定風(fēng)險(xiǎn)和/或其大小是否可以接受或容忍的過程。

注：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)有助于風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對決策。

[來源：GB/T 23694—2013,4.7.1]

3.11

事故 accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外事件。

[來源：GB19489—2008,2.2,有修改]

3.12

生物因子 biological agents

動(dòng)物、植物、微生物和生物活性物質(zhì)。

[來源：GB/T 19489—2008,2.4,有修改]

3.13

生物安全柜 biological safety cabinet

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。

[來源：GB/T 19489—2008,2.5]

3.14

緩沖間 buffer room

設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

[來源：GB/T 19489—2008,2.6]

3.15

定向氣流 directional airflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

[來源：GB/T 19489—2008,2.7]

3.16

危險(xiǎn) hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

[來源：GB/T 19489—2008,2.8]

3.17

高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

用于空氣過濾且使用GB/T6165 規(guī)定的計(jì)數(shù)法進(jìn)行試驗(yàn)，額定風(fēng)量下未經(jīng)消靜電處理時(shí)的過濾效率及經(jīng)消靜電處理后的過濾效率均不低于99.95%的過濾器。

[來源：GB/T 13554—2020,3.1.1]

3.18

事件 incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

[來源：GB/T 19489—2008,2.11]

3.19

氣溶膠 aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

[來源：GB/T 19489—2008,2.1]

3.20

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) laboratory containment area

實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。

[來源：GB/T 19489—2008,2.14]

3.21

個(gè)體防護(hù)裝備 personal protective equipment

防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。

[來源：GB/T 19489—2008,2.16]

3.22

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對 risk treatment

處理風(fēng)險(xiǎn)的過程。

注：通常指基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合性措施。其最終目標(biāo)是降低事故發(fā)生的頻率和/或事故的嚴(yán)重程度，使剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

[來源： GB/T 23694—2013,4.8.1,有修改]

3.23

風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control

為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。

[來源：GB/T 19489—2008,2.19]

4  風(fēng)險(xiǎn)管理

4.1 基本要求

4.1.1   風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行和管理的全過程中。

4.1.2  風(fēng)險(xiǎn)管理采用模式化和個(gè)性化相結(jié)合，以便系統(tǒng)全面地管理風(fēng)險(xiǎn)源，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部環(huán)境信息，制定個(gè)性化風(fēng)險(xiǎn)管理方案、記錄實(shí)施過程。

4.1.3  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及時(shí)地預(yù)測、識別、確認(rèn)及應(yīng)對因內(nèi)外部環(huán)境信息變化而引起的新風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級變化等。

4.1.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與利益相關(guān)方及時(shí)充分地溝通，并將溝通結(jié)果落實(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理。

4.1.5   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過內(nèi)外部審核、安全檢查等措施定期評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的適宜性、充分性和有效性，持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理。

4.1.6  風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由對所涉及的植物、昆蟲、有害生物、設(shè)施設(shè)備及管理流程熟悉的專業(yè)人員進(jìn)行。

4.1.7   風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)以法律法規(guī)，監(jiān)督管理部門、國際組織或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指南等為依據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)管理層的批準(zhǔn)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，

    適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。

4.1.8   風(fēng)險(xiǎn)管理不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備維護(hù)或關(guān)停期間。

4.2 風(fēng)險(xiǎn)評估

4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)識別

風(fēng)險(xiǎn)識別應(yīng)對實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行逐一識別，并對其特性進(jìn)行描述，編制風(fēng)險(xiǎn)清單或風(fēng)險(xiǎn)列表，應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

a) 植物(轉(zhuǎn)基因材料、入侵雜草、寄生性植物等)的種類、來源、傳播途徑、變異性、環(huán)境適應(yīng)性等；

b) 昆蟲(檢疫性昆蟲、入侵性昆蟲)的種類、來源、行為學(xué)特性、傳播途徑、致害性、與其他生物和環(huán)境的交互作用等；

c) 有害生物(細(xì)菌、真菌、病毒、線蟲等)的種類、來源、傳染性、傳播途徑、潛伏期、劑量-效應(yīng)(反應(yīng))關(guān)系、易感性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用等；

d)  實(shí)驗(yàn)材料(植物、昆蟲、有害生物)及設(shè)備被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；

e)  實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)(不限于生物因素),包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員的活動(dòng)；

f) 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

g) 意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

h) 人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

i) 化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)；

j)  信息安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

k) 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；

1) 外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

4.2.2  風(fēng)險(xiǎn)分析

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對以下內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并據(jù)此確定風(fēng)險(xiǎn)等級：

a) 危險(xiǎn)涉及事件發(fā)生的可能性；

b) 事件發(fā)生引起的后果嚴(yán)重性。

4.2.3  風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，根據(jù)實(shí)際情況判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí)，應(yīng)保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施以消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3  風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對

4.3.1  選擇風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施時(shí)，應(yīng)首先采用措施消除危險(xiǎn)源(如果可行),如果無法消除，然后再采取降低風(fēng)險(xiǎn)(降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度)的措施，最后采用個(gè)體防護(hù)裝備防護(hù)措施。

4.3.2  制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施應(yīng)采用如下步驟：

a) 充分考慮人員、環(huán)境等因素；

b) 策劃和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處理；

c)  評估風(fēng)險(xiǎn)處理方案的有效性；

d) 評估后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的可接受度；

e) 如果不能接受，則重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

4.4  監(jiān)督檢查和再評估

4.4.1   應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)工作機(jī)制，以確保相關(guān)要求得到及時(shí)、有效的實(shí)施。

4.4.2 應(yīng)定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的復(fù)審，評估周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)特性而確定。

4.4.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)(包括但不限于)應(yīng)進(jìn)行再評估：

  a)  開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或擬改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)(包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等);

  b) 相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化；

c)  實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)生事件、事故；

d)  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行再評估。

4.5  程序、記錄與報(bào)告

4.5.1    應(yīng)建立并運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施。

4.5.2    應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)至少包括評估報(bào)告名稱、評估目的、評估范圍、評估時(shí)間、編審人員、評估依據(jù)、評估內(nèi)容、評估程序和方法、評估結(jié)論等。

5  生物安全防護(hù)水平分級

5.1  依據(jù)實(shí)驗(yàn)對象和活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，植物生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級， 一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。

 a)  生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作普遍存在或?qū)r(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)影響小的植物及其相關(guān)生物因子(即低等級風(fēng)險(xiǎn));實(shí)驗(yàn)對象在通常情況下不會引起人類或者

     動(dòng)物、植物危害。

注1:低等級風(fēng)險(xiǎn)是根據(jù)GB/T20879風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟(jì)社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有較低的潛在危險(xiǎn)，涉及可能傳帶的植物有害生物為非檢疫性生物、生物因子或相關(guān)活動(dòng)。

b)生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作局部發(fā)生或?qū)r(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)存在中度的潛在危險(xiǎn)的植物及其相關(guān)生物因子(即中等級風(fēng)險(xiǎn));一般情況下實(shí)驗(yàn)對象對人、動(dòng)物或者植物環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，或者傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，并且具備有效控制和預(yù)防措施。

注2:中等級風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GB/T20879風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟(jì)社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)，涉及可能傳帶管制的非檢疫性植物有害生物和生物因子或相關(guān)活動(dòng)。

c)生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作對農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)存在高度潛在危險(xiǎn)的植物及其相關(guān)生物因子(即高等級風(fēng)險(xiǎn)),并且直接或者間接通過媒介生物或氣溶膠傳播擴(kuò)散。

注3:高等級風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GB/T 20879風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟(jì)社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有高度潛在危險(xiǎn)，涉及傳帶非氣傳的具有檢疫重要性的植物有害生物、生物因子或相關(guān)活動(dòng)。

d)生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作對農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)存在極高風(fēng)險(xiǎn)的植物及相關(guān)生物因子及我國管制的物種(即極高等級風(fēng)險(xiǎn))。通常能夠引起非常重大的經(jīng)濟(jì)損失、嚴(yán)重植物病害和環(huán)境危害，在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布鏟除的有害生物。

   注4:極高等級風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GB/T20879風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟(jì)社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有極高潛在危險(xiǎn)，涉及可傳帶經(jīng)氣流或蟲媒傳播的具有檢疫重要性的植物有害生物、

   生物因子或相關(guān)活動(dòng)。

5.2  以PBSL-1、PBSL-2、PBSL-3、PBSL-4表示一級至四級的相應(yīng)植物生物安全防護(hù)水平(plant bio-safety  level,PBSL)。

5.3  應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)監(jiān)督管理部門發(fā)布的植物生物安全名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平。

6  實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備配置

6.1 設(shè)計(jì)要求及基本要求

6.1.1 設(shè)計(jì)要求

6.1.1.1   實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)符合所研究的植物及其有害生物因子的生物學(xué)特點(diǎn)，防止相關(guān)有害生物逃逸，并防止實(shí)驗(yàn)室以外區(qū)域的生物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

6.1.1.2   實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)符合植物的生長要求、涉及的植物及其有害生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)流程以及特定的應(yīng)急處理措施的要求。

6.1.1.3   實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方的環(huán)境保護(hù)、建設(shè)主管部門等的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.1.4   實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)符合生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

6.1.1.5   實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

6.1.1.6   實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)符合節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

6.1.2  基本要求

6.1.2.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有警示和進(jìn)出限制措施，并確保未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

6.1.2.2   實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

6.1.2.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

6.1.2.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取防范措施，以防止植物及其有害生物因子、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、偷盜和不正當(dāng)使用。

6.1.2.5        實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集和處置危險(xiǎn)材料的能力。

6.2  PBSL-1 實(shí)驗(yàn)室

6.2.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可控制進(jìn)出的門。

6.2.2  實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。

6.2.3  實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)手消毒設(shè)施或設(shè)備。

   注：手消毒設(shè)施或設(shè)備通常設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。

6.2.4   實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

6.2.5   如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝紗窗。

6.2.6   實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕，地面應(yīng)平整、防滑。

6.2.7  應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，方便使用，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.2.8  實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑；實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6.2.9   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件，可以利用自然通風(fēng)，若采用機(jī)械通風(fēng)應(yīng)避免交叉污染。

6.2.10  實(shí)驗(yàn)室若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)配備局部排風(fēng)裝置、個(gè)體防護(hù)裝備等安全措施。

6.2.11  實(shí)驗(yàn)室供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

6.2.12  必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置防止植物及其有害生物因子傳播的廢水處理系統(tǒng)。

6.2.13  實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

6.2.14       實(shí)驗(yàn)室的供配電應(yīng)符合下列規(guī)定：

a)  有足夠的電力供應(yīng)；

b)  有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座；

c)  有可靠的接地系統(tǒng)，并在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置；

d)  設(shè)有應(yīng)急照明裝置。

6.2.15   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

6.2.16  實(shí)驗(yàn)室若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有防爆、防火等安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.2.17       實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.3  PBSL-2 實(shí)驗(yàn)室

6.3.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足6.2的要求，除非6.3中另有規(guī)定。

6.3.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。當(dāng)僅有一間實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)設(shè)置前室(緩沖間)。

6.3.3  實(shí)驗(yàn)室主入口的門、操作植物及其有害生物實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)具備自動(dòng)關(guān)閉功能。

6.3.4   實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

6.3.5   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備對植物及其有害生物因子進(jìn)行無害化處理的條件。

6.3.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備對操作植物及其有害生物因子的安全控制措施，必要時(shí)配備生物安全柜。

6.3.7   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.3.8   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，培養(yǎng)箱、生物安全柜等重要設(shè)備應(yīng)配置備用電源。

6.4  PBSL-3 實(shí)驗(yàn)室

6.4.1 一般要求

6.4.1.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足6.3的要求，除非6.4中另有規(guī)定。

6.4.1.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。

6.4.1.3   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)中直接從事植物有害生物操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。

6.4.1.4   實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間，必要時(shí)設(shè)置淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間及核心工作間，必要時(shí)設(shè)置防護(hù)服更換間。

   注：實(shí)驗(yàn)室核心工作間遠(yuǎn)離其他公共區(qū)域設(shè)置。

6.4.1.5   實(shí)驗(yàn)室如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣

        過濾器過濾后排出。

6.4.2  圍護(hù)結(jié)構(gòu)

6.4.2.1   實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)(包括墻體)應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.4.2.2   實(shí)驗(yàn)室天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

6.4.2.3   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.4.2.4   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.4.2.5   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.4.2.6   實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)具備自動(dòng)關(guān)閉功能，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

6.4.2.7   實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，窗玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.4.2.8   實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，并有維修和清潔空間。

6.4.2.9   在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。

6.4.2.10  實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.4.3  通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.4.3.1   實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)與防護(hù)區(qū)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜分開設(shè)置；防護(hù)區(qū)內(nèi)的隔離溫室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。

6.4.3.2   適用時(shí)，通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足植物生長所需的高溫高濕或低溫低濕等不同氣候條件的要求。

6.4.3.3   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)管道的安裝布置不應(yīng)遮擋或阻礙植物生長所需的正常光照。

6.4.3.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝獨(dú)立的送、排風(fēng)系統(tǒng)，并確保在其運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣通過高效空氣過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出或進(jìn)入回風(fēng)系統(tǒng)。

6.4.3.5   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送、排風(fēng)不應(yīng)影響其他設(shè)備(如Ⅱ級生物安全柜)的正常功能。

6.4.3.6   當(dāng)室內(nèi)存在對人員有害生物氣溶膠時(shí)，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用。當(dāng)室內(nèi)的擴(kuò)散的生物氣溶膠對人員無害時(shí)，防護(hù)區(qū)空氣不宜循環(huán)利用，如需循環(huán)利用應(yīng)僅在本區(qū)域內(nèi)循環(huán)。

        回風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾，高效空氣過濾器性能應(yīng)定期檢測。

6.4.3.7   應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道。

6.4.3.8   實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)宜經(jīng)過高效空氣過濾器過濾，并同時(shí)安裝初效和中效過濾器。

6.4.3.9   實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向(相對于送風(fēng)口),與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,并至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m。外部排風(fēng)口應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，

        但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.4.3.10   高效空氣過濾器的應(yīng)安裝在盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端、排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端和回風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的回風(fēng)口端。

6.4.3.11   應(yīng)具備在原位對排風(fēng)高效空氣過濾器和回風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏功能。

6.4.3.12   應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)、排風(fēng)管道和實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)總管及排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥。

6.4.3.13   通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜設(shè)置備用排風(fēng)機(jī)，盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

6.4.3.14   不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

6.4.4  供水與供氣系統(tǒng)

6.4.4.1   隔離溫室應(yīng)滿足所研究植物生長所需要的二氧化碳濃度。

6.4.4.2   應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)核心工作間靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。

6.4.4.3   應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

6.4.4.4   進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置

        或高效空氣過濾器等

6.4.4.5   如果有供氣(液)罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

6.4.4.6   如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場所之外。

6.4.5  污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.4.5.1   應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置高壓蒸汽滅菌器，宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器。

6.4.5.2   對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

6.4.5.3   高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.4.5.4   如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.4.5.5   淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.4.5.6   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

6.4.5.7   實(shí)驗(yàn)室下水系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

 a)  所有下水管道有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；

 b)  管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門等；

 c)  下水系統(tǒng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.4.5.8   應(yīng)使用可靠的方式處理污水(包括污物),并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。

6.4.5.9   應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。

6.4.5.10   在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.4.5.11   應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.4.5.12   應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置(包括與其直接相通的管道)進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.4.5.13   應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置(如消毒噴霧器等),并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.4.6  電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.4.6.1   應(yīng)為生物安全柜、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等配備備用電源。

6.4.6.2   應(yīng)在防護(hù)區(qū)外設(shè)專用配電箱。

6.4.7  照明系統(tǒng)

6.4.7.1   實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的照明應(yīng)滿足植物正常生長發(fā)育的需要，并滿足操作人員工作要求。

6.4.7.2   應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。

6.4.7.3   應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

6.4.8  自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

6.4.8.1   進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

6.4.8.2   應(yīng)在每個(gè)互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)。緊急情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)具備立即解除實(shí)驗(yàn)室所有門互鎖功能。

6.4.8.3   核心工作間的緩沖間的入口處宜有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置(如文字顯示或指示燈)。必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。

6.4.8.4   實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)自動(dòng)啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，其次關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，再次關(guān)閉

       實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。

6.4.8.5   當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.4.8.6   當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

6.4.8.7   應(yīng)通過對可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜(罩)等局部排風(fēng)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持

        有序的壓力梯度。

6.4.8.8   應(yīng)有連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過濾器的阻力的措施。

6.4.8.9   應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示裝置。

6.4.8.10   實(shí)驗(yàn)室中央控制系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

  a)  實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；

  b)  監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；

  c)  隨時(shí)查看歷史記錄；

  d)  適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控溫濕度、壓力、照度、二氧化碳濃度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)。

6.4.8.11   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在區(qū)域總?cè)肟?、洗消間、防護(hù)區(qū)等關(guān)鍵部位設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)。

6.4.8.12   中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時(shí)間不應(yīng)超過1min,各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。

6.4.8.13   中央控制系統(tǒng)應(yīng)具備對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警的功能，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心

        工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。

6.4.8.14   在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置的監(jiān)視器，應(yīng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況的功能。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。

6.4.9  通訊系統(tǒng)

6.4.9.1   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

6.4.9.2   中控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，應(yīng)采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.4.9.3   實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

6.4.10  環(huán)境參數(shù)

6.4.10.1   實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值不應(yīng)小于50Pa,與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)不應(yīng)小于25Pa。

6.4.10.2   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)不宜小于12次/h。當(dāng)采用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)時(shí)新風(fēng)換氣次數(shù)不應(yīng)小于2次/(h·人)。

6.4.10.3   實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃~26℃范圍內(nèi)；植物隔離設(shè)施內(nèi)的溫度范圍及控制精度應(yīng)符合植物正常生長的需要(一般情況溫度為5℃~40℃,控制精度為±1℃)。

6.4.10.4   實(shí)驗(yàn)室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求；植物隔離設(shè)施內(nèi)的相對濕度范圍及控制精度應(yīng)符合植物正常生長的需要

        (一般情況相對濕度為10%～90%,控制精度為±5%)。

6.4.10.5   在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲不宜大于68dB(A)，植物隔離設(shè)施可不受此限制。

6.4.10.6   實(shí)驗(yàn)室核心工作間的工作照度不應(yīng)低于3501x,其他區(qū)域的照度不應(yīng)低于2001x,宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

6.5  PBSL-4 實(shí)驗(yàn)室

6.5.1    實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足6.4的要求，除非6.5中另有規(guī)定。

6.5.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息。對與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行

        相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。

6.5.3   實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)包括內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間。

6.5.4    實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。

6.5.5   應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。

6.5.6    如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求。需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.5.7    實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性，在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，應(yīng)滿足房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.8    實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值不應(yīng)小于60Pa,與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)不應(yīng)小于25Pa。

6.5.9    不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。

6.5.10    實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過高效空氣過濾器過濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過濾器。

6.5.11    實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)宜經(jīng)過兩級高效空氣過濾器處理后排放。

6.5.12    應(yīng)具備在原位對送風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏的功能。

6.5.13    實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜設(shè)置備用送、排風(fēng)機(jī)。

6.5.14    實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。

7  管理要求

7.1 基本要求

7.1.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)安全管理體系。

7.1.2   實(shí)驗(yàn)室在安全管理體系文件中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理方針和目標(biāo)應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室的能力，應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a)  實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；

b)  實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c)  實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

7.1.3   實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確并可考核。

7.1.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響(如財(cái)務(wù)、人事或其他方面的),或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)。

7.1.5   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定保護(hù)機(jī)密信息的制度和程序。

7.1.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等以及支持性服務(wù)要素來滿足其開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需。

7.2  組織要求

7.2.1 組織和管理

7.2.1.1   實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。

7.2.1.2   實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。

7.2.1.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。

7.2.1.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合國家相關(guān)要求的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文件。

7.2.1.5   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系

7.2.1.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或檢查驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，包括但不限于：

a)  指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督、培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告

   的權(quán)力；

  b)  指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

  c)  指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；

 d)  指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

7.2.1.7   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。

7.2.1.8   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。

7.2.2  管理責(zé)任

7.2.2.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。

7.2.2.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.2.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。

7.2.2.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.2.5   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.2.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

7.2.2.7   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。

7.2.2.8   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。

7.2.2.9   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。

7.2.3  個(gè)人責(zé)任

7.2.3.1   實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.3.2   實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。

7.2.3.3   在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.2.3.4   實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。

7.2.3.5   實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。

7.2.3.6   實(shí)驗(yàn)室人員不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。

7.2.3.7   實(shí)驗(yàn)室人員有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。

7.2.3.8   實(shí)驗(yàn)室人員如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。

7.2.3.9   實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)主動(dòng)識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并且：

 a)  向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告并提出改進(jìn)需求；

 b)  采取措施以預(yù)防危險(xiǎn)發(fā)生或最大程度減少不符合的發(fā)生；

 c)  確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的安全、有效。

7.3  資源要求

7.3.1 人員

7.3.1.1   所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部人員(包括正式工作人員和臨時(shí)聘用人員)還是外部人員，應(yīng)行為規(guī)范、有能力、按照實(shí)驗(yàn)室安全管理體系要求工作。

7.3.1.2   應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求。其中，實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：

  a)  具備專業(yè)教育背景；

  b)  熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

  c)  熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；

  d)  熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；

  e)  定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

7.3.1.3   實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。

7.3.1.4   員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。

7.3.1.5   在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

7.3.1.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有開展以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

  a)  確定能力要求；

  b)  人員選擇；

  c)  人員培訓(xùn)；

  d)  人員監(jiān)督；

  e)  人員授權(quán)；

  f)  人員能力監(jiān)控。

7.3.1.7   人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括(不限于):

  a)  上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；

  b)  實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；

  c)  安全知識及技能培訓(xùn)；

  d)  實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備(包括個(gè)體防護(hù)裝備)的安全使用；

  e)  應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；

  f)  定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；

  g)  人員能力的考核與評估。

7.3.1.8   實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括(不限于):

  a)  員工的崗位職責(zé)說明；

  b)  崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；

  c)  教育背景和專業(yè)資格證明；

  d)  培訓(xùn)記錄，包括員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；

  e)  員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

  f)  內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

  g)  與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；

  h)  有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，包括能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；

  i)  員工表現(xiàn)評價(jià)。

7.3.2  設(shè)施和環(huán)境

7.3.2.1   實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境的生物安全防護(hù)水平應(yīng)與國家對實(shí)驗(yàn)室所開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平的要求相適應(yīng)。

7.3.2.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。這些要求不應(yīng)低于國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7.3.2.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制，通過定期檢測、驗(yàn)證和維護(hù)、維修，使其設(shè)施和環(huán)境持續(xù)滿足第6章的相關(guān)要求，且不影響實(shí)驗(yàn)室安全和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的有效性。

7.3.2.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境中的有害生物污染風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)的消毒滅菌程序，并明確消毒滅菌時(shí)機(jī)。應(yīng)對操作和儲存有害生物環(huán)境的消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。

7.3.2.5   實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境在進(jìn)行檢測、驗(yàn)證和維護(hù)、維修前，應(yīng)評估其有害生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌。

7.3.2.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境管理政策和程序的有效性，確保能夠滿足國家規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求以及實(shí)驗(yàn)室管理目標(biāo)。

7.3.3  設(shè)備

7.3.3.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并保證其安全所需的設(shè)備。

7.3.3.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備(包括防護(hù)設(shè)備、科研檢測設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、監(jiān)控設(shè)備、軟件等)管理程序，包括完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、

         禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。

7.3.3.3   實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.3.3.4   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)制造商的建議和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

7.3.3.5   實(shí)驗(yàn)室在設(shè)備投入使用或重新投入使用前，應(yīng)核查并確認(rèn)其性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

7.3.3.6   實(shí)驗(yàn)室每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.3.3.7   實(shí)驗(yàn)室人員如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。

7.3.3.8   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或檢測日期、下次校準(zhǔn)或檢測日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

7.3.3.9   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出設(shè)備本身的危險(xiǎn)或使用設(shè)備時(shí)所存在危險(xiǎn)的警示標(biāo)識。

7.3.3.10   實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；必要時(shí)，要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

7.3.3.11   實(shí)驗(yàn)室在任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)設(shè)備意外被有害生物污染，均應(yīng)立即對設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌，以使設(shè)備恢復(fù)可使用狀態(tài)。

7.3.3.12   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)備。

7.3.3.13   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括(不限于):

  a)  制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；

  b)  驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；

  c)  接收日期和啟用日期；

  d)  接收時(shí)的狀態(tài)(新品、使用過、修復(fù)過);

  e)  當(dāng)前位置；

  f)  制造商的使用說明或其存放處；

  g)  維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；

  h)  檢測(驗(yàn)證)記錄和檢測(驗(yàn)證)計(jì)劃；

  i)  任何損壞、故障、改裝或修理記錄；

  j)  服務(wù)合同；

  k)  預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；

  1)  安全檢查記錄。

7.3.4  材料

7.3.4.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲實(shí)驗(yàn)室材料的政策和程序，以保證安全。

7.3.4.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。

7.3.4.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評價(jià)重要材料的供應(yīng)商，保存評價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

7.3.4.4   應(yīng)對所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容。相關(guān)記錄應(yīng)安全保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7.3.4.5   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。

7.3.4.6   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。

7.3.5  外部服務(wù)

7.3.5.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確?？赡苡绊憣?shí)驗(yàn)室安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有效性的所有外部服務(wù)的適宜性。

7.3.5.2   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有外部服務(wù)管理的政策和程序，包括：

 a)  確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于外部服務(wù)的內(nèi)容和要求；

 b)  確定評價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；

 c)  在使用外部服務(wù)前，確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足國家相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求；

 d)  在使用外部服務(wù)中和使用外部服務(wù)后，監(jiān)控外部服務(wù)的表現(xiàn)并進(jìn)行評價(jià)，適當(dāng)時(shí)采取措施；

 e)  根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)的結(jié)果采取措施。

7.3.5.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：

 a)  需提供的服務(wù)；

 b)  安全原則和驗(yàn)收準(zhǔn)則；

 c)  能力，包括需要時(shí)人員應(yīng)具備的資格；

 d)  外部服務(wù)過程中的監(jiān)控指標(biāo)和干預(yù)措施。

7.4  過程要求

7.4.1  PBSL-1 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)要求

7.4.1.1   實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：

 a)  實(shí)驗(yàn)人員；

 b)  實(shí)驗(yàn)時(shí)間；

 c)  實(shí)驗(yàn)內(nèi)容；

 d)  涉及的植物和植物有害生物；

 e)  實(shí)驗(yàn)方法；

 f)  實(shí)驗(yàn)程序等。

7.4.1.2   條件準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)滿足以下工作要求：

 a)  確保實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)對措施和該實(shí)驗(yàn)的生物安全防護(hù)水平相一致；

 b)  準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料；

 c)  具備該實(shí)驗(yàn)條件的防護(hù)區(qū)。

7.4.1.3   實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)滿足以下工作要求：

 a)   實(shí)驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)；

 b)  對于空氣中易傳播孢子的真菌，盡量減小操作范圍，同時(shí)培養(yǎng)過程中確保密封；對節(jié)肢動(dòng)物等有害生物有避免逃逸的措施；

 c)   獲得的新材料標(biāo)明種類和日期；

 d)   化學(xué)試劑存放在指定區(qū)域；

 e)   有毒性、揮發(fā)性、腐蝕性試劑的操作在通風(fēng)櫥中進(jìn)行；

 f)   實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙，禁止存放食物和飲料；

 g)   實(shí)驗(yàn)廢物按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類處置；

 h)   在實(shí)驗(yàn)室入口處標(biāo)識實(shí)驗(yàn)室中正在操作的植物有害生物種類及其防護(hù)級別。

7.4.2  PBSL-2 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)要求

除應(yīng)滿足7.4.1的要求以外，PBSL-2實(shí)驗(yàn)室防護(hù)還應(yīng)滿足下列要求。

7.4.2.1   實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)生物種類及特性。

7.4.2.2   條件準(zhǔn)備

必要時(shí)，應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作有害生物。

7.4.2.3  實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)滿足以下工作要求：

 a)  有害生物包裝均在生物安全柜中打開；

 b)  生物安全柜使用前確保其性能參數(shù)達(dá)到相關(guān)要求；柜內(nèi)只擺放必需物品，且分區(qū)擺放，避免阻擋進(jìn)風(fēng)和回風(fēng)口；

 c)  使用后實(shí)驗(yàn)耗材和容器表面均用75%乙醇或其他適用的消毒劑消毒；

 d)  實(shí)驗(yàn)人員穿工作服，工作服保持清潔，生物安全柜中工作配戴手套；

 e)  每個(gè)防護(hù)區(qū)配備利器盒，注射器、針頭及其他利器用利器盒收集后廢棄處理；

 f)   工作服經(jīng)消毒去污處理；

 g)   有害生物材料的儲存、轉(zhuǎn)運(yùn)等的包裝符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

 h)  對進(jìn)入或者移出實(shí)驗(yàn)室的有害生物材料進(jìn)行記錄；

 i)  實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄和結(jié)果報(bào)告完整并按照要求保存；

 j)  必要時(shí)，有害廢棄物經(jīng)高壓滅菌處理。

7.4.3  PBSL-3 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)要求

除應(yīng)滿足7.4.2的要求以外，PBSL-3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)還應(yīng)滿足下列要求。

7.4.3.1   實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)有害生物種類及特性，有害生物的宿主以及有害生物所有可能對植物及環(huán)境的危害，處理該有害生物污染的實(shí)驗(yàn)廢物的有效方法。

7.4.3.2  條件準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)滿足以下工作要求：

 a)  防護(hù)區(qū)每年至少檢查一次，確保相應(yīng)設(shè)施設(shè)備性能達(dá)到相關(guān)要求；

 b)  使用離心機(jī)離心感染材料時(shí)，具備防止有害生物氣溶膠擴(kuò)散的措施；

 c)  配備能夠滿足該實(shí)驗(yàn)的生物安全柜和廢物處理設(shè)備；

 d)  確保防護(hù)設(shè)備性能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.4.3.3  實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)滿足以下工作要求：

 a)  實(shí)驗(yàn)人員是受過專業(yè)訓(xùn)練的，包括有害生物處理，防護(hù)設(shè)備使用；

 b)  實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)獲得授權(quán)，并按要求進(jìn)出實(shí)驗(yàn)防護(hù)區(qū)和輔助工作區(qū)；

 c)  實(shí)驗(yàn)人員離開實(shí)驗(yàn)室前，按一定順序脫掉防護(hù)服，防護(hù)服經(jīng)高壓滅菌處理；

 d)  防護(hù)區(qū)的廢棄物經(jīng)加熱或化學(xué)處理；

 e)  帶入或移出實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)材料采用二級包裝。在轉(zhuǎn)移時(shí)，如果在實(shí)驗(yàn)生物的繁殖體的有效傳播距離內(nèi)存在相同的植物物種、宿主或載體，則對二級容器的表面進(jìn)行消毒。

7.4.4  PBSL-4 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)要求

除應(yīng)滿足7.4.3的要求以外，PBSL-4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)還應(yīng)滿足下列要求。

7.4.4.1   實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)有害生物種類及特性，有害生物的宿主以及有害生物所有可能對人類、動(dòng)植物、環(huán)境造成的危害，處理該有害生物污染的實(shí)驗(yàn)廢物的有效方法。

7.4.4.2  條件準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)滿足以下工作要求。

 a)  有害生物的帶入、使用、保存、帶出和銷毀完成相關(guān)部門的審批管理程序。另外，涉及感染性材料的帶入、使用、保存、帶出和銷毀各環(huán)節(jié)相關(guān)信息記錄完整，并妥善保存，確保感染性材料和樣本

     的可追溯性。 

 b)  有害生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部及機(jī)構(gòu)內(nèi)部的包裝和轉(zhuǎn)移須有相應(yīng)的程序和設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)轉(zhuǎn)移的操作流程按PBSL-4實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)行；轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)室外時(shí)，將雙層容器包裝的樣本再放入生物安全

      專用轉(zhuǎn)移箱，移出實(shí)驗(yàn)室。

 c)  實(shí)驗(yàn)中使用的生物安全柜為三級生物安全柜或者隔離器。

7.4.4.3  實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)滿足以下工作要求：

 a)  實(shí)驗(yàn)人員接受相應(yīng)有害生物處理的專業(yè)培訓(xùn)并通過考核；

 b)  操作前準(zhǔn)備操作手冊，同時(shí)在經(jīng)過培訓(xùn)、有相關(guān)有害生物操作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員的監(jiān)督下完成；

 c)  實(shí)驗(yàn)室僅準(zhǔn)許被授權(quán)的工作人員進(jìn)入，并記錄進(jìn)入人員個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息，在入門口處標(biāo)識聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話；

 d)  實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守PBSL-4實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的進(jìn)出程序進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)；

 e)  離開實(shí)驗(yàn)室前填寫PBSL-4實(shí)驗(yàn)室要求的所有相關(guān)內(nèi)容；

 f)  實(shí)驗(yàn)室廢棄物需經(jīng)加熱或化學(xué)處理并做安全性評估；

 g)  對防護(hù)區(qū)內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室周邊的相關(guān)有害生物進(jìn)行監(jiān)測。

7.5  文件和記錄

7.5.1 一般要求

7.5.1.1   實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系(以下簡稱“管理體系”)文件應(yīng)包括生物安全管理手冊(簡稱“管理手冊”)、程序文件、操作手冊、記錄表單及其他文件，如風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全手冊、材料安全數(shù)據(jù)單、

        標(biāo)識系統(tǒng)等。

7.5.1.2    管理體系文件應(yīng)易于理解并可以實(shí)施。

7.5.1.3   管理體系文件應(yīng)包括以下辨識信息：

 a)  標(biāo)題；

 b)  文件編號、版本號、修訂號；

 c)  頁碼、頁數(shù)；

 d)  批準(zhǔn)或生效日期；

 e)  編制人、審核人、批準(zhǔn)人。

7.5.1.4   文件應(yīng)用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?/span>

7.5.2  管理手冊

7.5.2.1   應(yīng)闡明實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。

7.5.2.2   應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。管理手冊規(guī)定的要求不應(yīng)低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.5.2.3   應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

7.5.2.4   應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、聯(lián)合國糧農(nóng)組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，

       并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

7.5.2.5   適用時(shí)，管理手冊的每個(gè)章節(jié)應(yīng)列出支撐其實(shí)施的文件名稱及編號。

7.5.3  程序文件

7.5.3.1   應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.5.3.2   應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程應(yīng)清晰，以確保各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。

7.5.3.3   適用時(shí)，應(yīng)列出支撐其實(shí)施或記錄其實(shí)施過程和結(jié)果的文件名稱及編號。

7.5.4  操作手冊

7.5.4.1   操作手冊應(yīng)詳細(xì)說明操作者的職責(zé)及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

7.5.4.2   適用時(shí)，操作手冊的每個(gè)文件應(yīng)列出記錄操作過程和結(jié)果的文件名稱及編號。

7.5.4.3   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(快速閱讀文件)。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，宜包括但不限于以下內(nèi)容：

 a)  緊急電話、聯(lián)系人；

 b)  實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；

 c)  驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；

 d)  生物危險(xiǎn)；

 e)  化學(xué)品安全；

 f)  輻射；

 g)  機(jī)械安全；

 h)  電氣安全；

 i)  低溫、高熱和高壓；

 j)  消防；

 k)  個(gè)體防護(hù)；

 1)  危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

 m)  事件、事故處理的規(guī)定和程序；

 n)  從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

7.5.4.4   所有員工應(yīng)閱讀安全手冊；實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊進(jìn)行一次評審和更新。

7.5.4.5   安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時(shí)可供使用。

7.5.5  記錄表單

7.5.5.1   應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并保證真實(shí)性。

7.5.5.2   應(yīng)對記錄的范圍、方法和要求制定相應(yīng)的程序。

7.5.5.3   記錄表單應(yīng)提供足夠的信息，確保可追溯性。

7.5.5.4   對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

7.5.5.5   記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椤?/span>

7.5.6  文件控制

7.5.6.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.6.2   應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。

7.5.6.3   應(yīng)有相應(yīng)的程序以確保：

 a)  管理體系文件在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；

 b)  定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn)后發(fā)布；

 c)   文件有唯一性標(biāo)識；

 d)   動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并能識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

 e)  在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

 f)  及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或確保不誤用；

 g)   標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用；

 h)  對于可能無法繼續(xù)控制的文件(如上交給管理部門的體系文件),有專門的標(biāo)識。

7.5.6.4   如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注，經(jīng)授權(quán)進(jìn)行修改的人員應(yīng)簽字并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)

       發(fā)布。

7.5.6.5   應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

7.5.7  記錄控制

7.5.7.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄控制的要求，至少應(yīng)包括：記錄檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.5.7.2   應(yīng)建立對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。

7.5.7.3   所有記錄檔案應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

7.5.7.4   應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。

7.6  持續(xù)改進(jìn)

7.6.1 不符合的識別和控制

7.6.1.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制，以確保及時(shí)、全面地發(fā)現(xiàn)管理體系及其運(yùn)行不符合國家法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。

7.6.1.2   通過監(jiān)督、檢查、審核、內(nèi)部評審、管理評審等體系運(yùn)行的方式，以及外部評審、外部檢查的方式發(fā)現(xiàn)不符合。當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對不符合采取措施，包括但不限于：

 a)  只要發(fā)現(xiàn)有可能造成污染、逃逸等事件，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；

 b)  在現(xiàn)場風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上立即或盡快采取措施以控制和糾正不符合；

 c)  適用時(shí)，處置不符合造成的后果；

 d)  分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍，只要適用，采取糾正措施并驗(yàn)證有效；

 e)  對相關(guān)工作重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；

 f)  記錄不符合及其處理的過程并形成文件。

7.6.1.3   應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。

7.6.2  糾正措施

7.6.2.1   針對實(shí)驗(yàn)室所出現(xiàn)的不符合，除了及時(shí)糾正以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)識別問題發(fā)生的根本原因，必要時(shí)采取糾正措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。

7.6.2.2   糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。

7.6.2.3   應(yīng)評審所采取糾正措施的有效性，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

7.6.2.4   應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.6.3  預(yù)防措施

7.6.3.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對外部評價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、

       監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

7.6.3.2   預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價(jià)，以確保其有效性。

7.6.3.3   需要時(shí)，應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.6.3.4   應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。

7.6.4  內(nèi)部審核

7.6.4.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)行持續(xù)符合要求。

7.6.4.2   應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括：

   a)  考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

 b)  規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

 c)   確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；

 d)   及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

 e)   保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。

7.6.4.3   員工不應(yīng)審核自己的工作。

7.6.4.4   應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對管理體系的全部要素和全部活動(dòng)進(jìn)行審核。

7.6.5  管理評審

7.6.5.1   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保管理體系(包括管理方針和目標(biāo))持續(xù)地滿足適宜性、充分性和有效性。

7.6.5.2   應(yīng)記錄管理評審的輸入，并包括但不限于以下信息：

  a)  前次管理評審輸出的落實(shí)情況；

  b)  所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；

  c)   管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；

  d)   近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

  e)   安全檢查報(bào)告；

  f)   適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；

  g)  任何變化、變更情況的報(bào)告；

  h)   設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；

  i)  管理職責(zé)的落實(shí)情況；

  j)  人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告；

  k)  不符合、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；

  1)  實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；

  m)  風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；

  n)  持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；

  o)  對服務(wù)供應(yīng)商的評價(jià)報(bào)告；

  p)   國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；

  q)   安全管理方針及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

  r)  管理體系的更新與維持；

  s)   安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。

7.6.5.3   管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

  a)  管理體系及其運(yùn)行的有效性；

  b)  管理體系和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)應(yīng)作的改進(jìn)；

  c)  所需的資源。

7.6.5.4   只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。

7.6.5.5   應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

7.6.5.6   正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評審。

附  錄 A

(資料性)

植物生物安全實(shí)驗(yàn)室輔助設(shè)施

A.1 溫室

A.1.1 一般說明

A.1.1.1  溫室主要用于在受控和受保護(hù)的環(huán)境中種植植物。墻壁和屋頂通常由透明或半透明的材料建造，以允許陽光通過植物生長。

A.1.1.2   溫室設(shè)施包括用于種植植物的實(shí)際溫室房間或隔間，包括所有相鄰的走廊和過渡區(qū)域，是限制區(qū)域的一部分。

A.1.2  PBSL-1 實(shí)驗(yàn)室的溫室

A.1.2.1  溫室地面由礫石或其他多孔材料構(gòu)成。使用不透水材料(如混凝土)鋪設(shè)人行道。

A.1.2.2  溫室圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的窗戶和其他開口根據(jù)需要打開通風(fēng)，不需要任何特殊的屏障來防止花粉、微生物或小型飛行動(dòng)物(如節(jié)肢動(dòng)物和鳥類)的進(jìn)出；建議使用柵格窗。

A.1.3  PBSL-2 實(shí)驗(yàn)室的溫室

A.1.3.1  適用時(shí)，參照A.1.2的內(nèi)容。

A.1.3.2   溫室地板由不透水材料構(gòu)成。采用混凝土，但不涉及土傳病害時(shí)，采用碎石或其他多孔材料。A.1.3.3窗戶和其他開口需設(shè)置篩網(wǎng)，網(wǎng)眼小于0.2mm(70 目),以防止小型飛行動(dòng)物

        (如節(jié)肢動(dòng)物和鳥類)進(jìn)入。

A.1.3.4  當(dāng)采用機(jī)械通風(fēng)，采取措施防止節(jié)肢動(dòng)物從取風(fēng)口進(jìn)入。送風(fēng)機(jī)開始運(yùn)行后，取風(fēng)口百葉才能打開。

A.1.3.5  若采用培養(yǎng)室或培養(yǎng)箱的形式提供防護(hù)，以減少成本。

A.1.4  PBSL-3 實(shí)驗(yàn)室的溫室

A.1.4.1  適用時(shí)，參照A.1.3的內(nèi)容。

A.1.4.2  溫室地面由混凝土或其他不透水材料構(gòu)成，并提供收集和凈化液體徑流的設(shè)施。

A.1.4.3  窗戶關(guān)閉和密封。所有玻璃都具有抗擊性(如雙層鋼化玻璃或同等級材質(zhì))。

A.1.4.4  溫室是一個(gè)封閉一體的獨(dú)立結(jié)構(gòu)，與其他辦公等不受限制的區(qū)域分開。進(jìn)入溫室時(shí)至少通過兩道自閉互鎖門。

A.1.4.5  溫室設(shè)施周圍設(shè)置安全防護(hù)欄或相應(yīng)的安全防護(hù)措施。

A.1.4.6  內(nèi)墻、天花板和地板能抵抗液體和化學(xué)物質(zhì)的滲透，以便于該區(qū)域的清潔和消毒。所有穿墻構(gòu)件能密封。

A.1.4.7  工作臺和其他工作表面無縫，不透水，耐酸、堿和有機(jī)溶劑。

A.1.4.8  具備獨(dú)立的送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)根據(jù)需要保持壓差和定向氣流，保證溫室相對大氣為負(fù)壓。

A.1.4.9  溫室的排風(fēng)需經(jīng)過可原位檢漏和消毒的高效過濾器排至室外，排風(fēng)口遠(yuǎn)離居民區(qū)。

A.1.4.10  溫室設(shè)施內(nèi)配備高壓滅菌鍋。建議使用雙扉高壓滅菌器來消毒需移到室外的材料。

A.1.5  PBSL-4 實(shí)驗(yàn)室的溫室

A.1.5.1  適用時(shí)，參照 A.1.4 的內(nèi)容。

A.1.5.2  人員進(jìn)出溫室設(shè)施應(yīng)經(jīng)過更衣間和淋浴室，并在每次離開溫室設(shè)施時(shí)淋浴。工作人員只有在緊急情況下才能使用緩沖室進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。

A.1.5.3  進(jìn)入溫室的門自動(dòng)關(guān)閉并上鎖。

A.1.5.4  溫室的墻壁、地板和天花板構(gòu)造成一個(gè)密封的整體。

A.1.5.5  實(shí)驗(yàn)材料、用品或設(shè)備宜通過配有雙扉高壓滅菌器、熏蒸室或通風(fēng)氣閘等的物流通道進(jìn)出溫室設(shè)施

A.1.5.6  當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流；當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)

        結(jié)構(gòu)的完整性。

A.1.5.7  溫室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)經(jīng)過氣密性驗(yàn)證。

A.1.5.8  設(shè)施內(nèi)的污水經(jīng)過污水處理系統(tǒng)處理，其排氣經(jīng)過可原位檢漏和消毒的高效過濾器后排放。

A.2  網(wǎng)室

A.2.1  一般說明

網(wǎng)室是指以防蟲網(wǎng)覆蓋形成人工構(gòu)建的隔離屏障，可將害蟲拒之網(wǎng)外。網(wǎng)室可用在PBSL-1和PBSL-2實(shí)驗(yàn)室，不能用在PBSL-3和PBSL-4實(shí)驗(yàn)室，且涉及微小昆蟲介體時(shí)，不宜使用網(wǎng)室。

A.2.2  PBSL-1 實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)室

A.2.2.1  網(wǎng)室防蟲網(wǎng)的材料(包括顏色和目數(shù))需適合植物的生長。

A.2.2.2  與相關(guān)作物種植地有500m以上緩沖區(qū)。

A.2.3  PBSL-2 實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)室

A.2.3.1  涉及土傳病害時(shí)，采取以下措施：

  a)  適用時(shí)，參照A.2.2的內(nèi)容；

  b)  在入口處設(shè)洗腳池；

 c)   地面采用防滲地板；

 d)   對進(jìn)出輔助設(shè)施的廢物和水進(jìn)行適當(dāng)處理，以殺滅檢疫性有害生物；

 e)   對土壤進(jìn)行適當(dāng)處理，以殺滅土壤攜帶的傳病媒介，植物與土壤適當(dāng)隔離；

  f)  防止廢水進(jìn)入用于灌溉寄主植物的水源，排水管安裝泥土收集裝置。

A.2.3.2  涉及昆蟲時(shí)，采取以下措施：

  a)  設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉密封的門，裝配適當(dāng)?shù)拿芊夂颓鍜咂鳎?/span>

  b)  進(jìn)出通過兩道門，中間由通道或前廳隔開；

  c)   安裝殺蟲噴霧器；

  d)   用于網(wǎng)室、通風(fēng)口等的網(wǎng)眼小于0.2 mm(70目)以防止有害生物或其傳播媒介進(jìn)入和逃逸；

  e)  在檢疫性有害生物或傳播媒介的擴(kuò)散范圍內(nèi)，避免存在潛在性寄主材料；

  f)  配套有害生物監(jiān)測計(jì)劃，包括使用粘性誘集器、燈光誘集器或其他昆蟲監(jiān)測裝置。

A.3  養(yǎng)蟲室

A.3.1 PBSL-1 實(shí)驗(yàn)室的養(yǎng)蟲室

A.3.1.1   該等級使用的養(yǎng)蟲室選址無特別要求。

A.3.1.2   地板、墻壁、天花板和屋頂耐用。

A.3.1.3   室內(nèi)的所有工作面易于清潔。

A.3.1.4   通風(fēng)系統(tǒng)和遮陽系統(tǒng)營造適合無脊椎動(dòng)物生長的室內(nèi)環(huán)境。

A.3.1.5  供水系統(tǒng)設(shè)置止回閥。

A.3.2  PBSL-2 實(shí)驗(yàn)室的養(yǎng)蟲室

A.3.2.1   適用時(shí)，參照A.3.1的內(nèi)容。

A.3.2.2   地面便于清潔，且采用防滲地板。

A.3.2.3  墻壁和屋頂使用合適的材料制成，該材料應(yīng)能抵抗各種因素的破壞，并能抵抗昆蟲和節(jié)肢動(dòng)物等無脊椎動(dòng)物的攻擊。必要時(shí)，結(jié)構(gòu)接頭應(yīng)耐用，不可滲透，易于清潔，并且能抵抗由于

         常用清潔劑以及在適當(dāng)?shù)那闆r下暴露于紫外線輻射而引起的劣化。

A.3.2.4   在防護(hù)設(shè)施中盡量減少結(jié)構(gòu)縫。

A.3.2.5   進(jìn)入養(yǎng)蟲室前，通過緩沖室，其大小允許材料、設(shè)備和手推車經(jīng)過。

A.3.2.6   緩沖室的兩道門能自閉和互鎖。

A.3.2.7   配套有害生物監(jiān)測計(jì)劃，包括使用粘性誘集器、燈光誘集器或其他昆蟲監(jiān)測裝置。

A.3.2.8   圍護(hù)結(jié)構(gòu)的窗戶、通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口等開口設(shè)置紗網(wǎng)。標(biāo)準(zhǔn)的0.25mm 孔徑/0.16mm 線規(guī)不銹鋼網(wǎng)可滿足該要求。當(dāng)涉及小型無脊椎動(dòng)物時(shí)可能需要較小的孔徑(0.10mm)。在可能產(chǎn)生

         灰塵和碎屑的地方，在網(wǎng)篩上游使用粗濾器可以使清洗更安全、更容易。

A.3.2.9   在液體排放出口處使用適當(dāng)補(bǔ)充的捕集器或其他有效方法，以防止嚙齒動(dòng)物和無脊椎動(dòng)物進(jìn)入或離開。

A.3.3  PBSL-3 和 PBSL-4 實(shí)驗(yàn)室的養(yǎng)蟲室

PBSL-3和PBSL-4實(shí)驗(yàn)室的養(yǎng)蟲室參照6.4和6.5的內(nèi)容。

參 考  文 獻(xiàn)

[1]   GB/T   13554—2020    高效空氣過濾器

[2]  GB/T   20984—2007    信息安全技術(shù)  信息安全風(fēng)險(xiǎn)評估規(guī)范

[3]   GB/T  23415     2009    隔離檢疫圃分級

[4]  GB/T  24353—2009 風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南

[5]    GB/T  27025—2019 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

[6]  GB/T  27921—2011 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)

[7]   GB 50346—2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

[8]   RB/T 199—2015  實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范

[9]  RB/T 040—2020 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南